21 CFR Part 11 不強(qiáng)制要求使用電子簽名，但是對于使用電子簽名的情況提供法規(guī)要求。在這種情況下，該系統(tǒng)必須確保電子簽名具有以下特征：
- 與各自相應(yīng)的記錄關(guān)聯(lián)且不可取消關(guān)聯(lián)
- 顯示簽名者的全名、日期和時(shí)間以及簽名意義，或者簽名緣由（例如審查、批準(zhǔn)、責(zé)任人或作者）
- 出現(xiàn)在任何顯示或打印簽名記錄中
圖 1. 該系統(tǒng)能夠?qū)τ涗涍M(jìn)行選擇性或批次簽署，并且符合簽名認(rèn)證和意義的法規(guī)要求
圖 2. 電子簽名對應(yīng)各自相應(yīng)的記錄，并且包括名字、日期/時(shí)間以及簽名意義
圖 3. 報(bào)告簽名