武州製薬株式會社は、1999年の事業(yè)開始以來、四半世紀(jì)以上にわたって醫(yī)薬品受託製造事業(yè)を展開しており、輸出國數(shù)が56か國に及ぶグローバルなCDMO （醫(yī)薬品受託開発製造専門會社）です。開発段階の治験薬、小スケールから大スケールまで固形剤（高活性製剤を含む）を製造可能なほか、ゼリー剤の製造、注射剤の充填にも対応可能です。武州製薬 川越品質(zhì)管理部では、同社の川越工場（埼玉県）で製造する醫(yī)薬品やその原料?原薬等の試験を行っていますが、その試験データ管理の負(fù)擔(dān)を軽減する先進(jìn)的な取り組みを進(jìn)めています。同社 川越品質(zhì)管理部 Quality Systemグループの佐藤 心平 氏にお話を伺いました。

品質(zhì)管理に欠かせない機(jī)器やデータ管理の課題

醫(yī)薬品は、原料の受け入れから出荷まで、徹底した製造管理や品質(zhì)管理（GMP）が求められます。武州製薬 川越品質(zhì)管理部の各グループでは、醫(yī)薬原料、原薬、製造した醫(yī)薬品、製造途中の工程品、包裝資材、微生物、製造環(huán)境などの試験を行っており、醫(yī)薬品の品質(zhì)を守るうえで欠かせない部門となっています。その1グループである、川越品質(zhì)管理部 Quality Systemグループでは、他のグループで行う試験方法の策定や、試験の指図、および試験設(shè)備の管理などの役割を擔(dān)っています。

試験には、UV（紫外線吸光光度法）計、FTIR（フーリエ変換赤外分光光度計）、水分計、滴定裝置など、様々な裝置が用いられます。裝置ごとにユーザー管理とデータのバックアップが必要ですが、こういった作業(yè)が大きな手間になっていました。裝置ごとにログインのアカウントやパスワードが必要となりますが、1人のユーザーが複數(shù)の試験裝置を利用するため、パスワードを間違えてアカウントがロックされてしまうようなケースが見受けられました。そのたびに、情報システム部門（IT）の擔(dān)當(dāng)者がパスワードのリセットのために裝置に出向く必要がありました。また、「バックアップについては、3か月の一度、ITの擔(dān)當(dāng)者が、各裝置の空き時間を見つけて手作業(yè)で実施していました。裝置は日常的に試験で使われているため、その空き時間を確保するのは大変です。さらに、30臺以上の裝置があるので、その日程調(diào)整とバックアップ作業(yè)は大きな手間となっていました?！工取⒆籼偈悉显挙筏皮い蓼?。

約 6萬5000平方メートルもの敷地に、製造棟、包裝棟、倉庫棟、設(shè)備棟、AC試験エリアなどが配置され、さらにはバーベキュー施設(shè)やテニスコートも備える武州製薬 川越工場

ユーザー管理とバックアップの手間を削減した方法とは

そこで、川越品質(zhì)管理部 Quality Systemグループでは、2023年ごろから、バックアップの自動化とユーザー管理の工數(shù)削減を?qū)g現(xiàn)できるシステムの情報収集を開始しました。その過程で知ったのが、アジレントの科學(xué)データ管理システム (SDMS)「OpenLab ECM XT」でした。アジレントが開催するセミナーでこのシステムの話を聞いたところ、「データを自動でバックアップしてサーバーで簡単に管理できるという點が、川越品質(zhì)管理部のニーズにぴったり合っている」（佐藤氏）と感じたことから採用を決め、2024年の秋から稼働を開始しています。OpenLab ECM XTは、ベンダーを問わず様々なデータシステムや測定機(jī)器で生成されるデータを一元管理できるシステムです。データの自動収集および自動保管、データの自動アーカイブ化など、さまざまな機(jī)能があり、またデータインテグリティに関する各種ガイドラインに準(zhǔn)拠してデータを管理できます。対象となる裝置や裝置制御PCにソフトウェアをインストールしないOpenLab ECM XTは、接続可能な裝置が多いという利點があります。

川越品質(zhì)管理部で活用しているOpenLab ECM XT の主な機(jī)能は2つあります。1つがバックアップの機(jī)能です。今回、34臺の裝置をネットワークで接続し、裝置によって1か月ごとに自動でデータのバックアップをとる、あるいは測定のたびにバックアップをとる體制に変えました。従來必要だったバックアップの日程調(diào)整やバックアップ作業(yè)が不要になりました。自動化とあわせて、従來3か月に1度だったバックアップの頻度を1か月1度に増やしました。また、バックアップされたデータは東京都と福島県のデータセンターの2か所に保管されており、災(zāi)害時の事業(yè)復(fù)舊（ディザスタリカバリー）も考慮されています。

もう1つの機(jī)能が、ネットワーク上の離れた場所から裝置や裝置制御PCにリモートアクセスできる「リモートワークスペース」です。この機(jī)能を活用することで、アカウントがロックされてしまった場合でも、裝置のそばまで行かずにパスワードをリセットできるようになりました。リモートワークスペースの機(jī)能を使うと、川越品質(zhì)管理部の各グループの試験責(zé)任者は、自分の席にいながら試験結(jié)果の電子承認(rèn)を行うことができます。これにより、情報システム部門の擔(dān)當(dāng)者も、川越品質(zhì)管理部の各グループの試験責(zé)任者も、業(yè)務(wù)効率が改善されました。

導(dǎo)入のメリットはこれにとどまりません。佐藤氏は、「お客様から弊社の製造や品質(zhì)管理の體制について監(jiān)査や査察を受けることがあります。OpenLab ECM XTでデータインテグリティを確保していることや、バックアップの頻度を高めたことで、ご安心いただけることがありました」と話します。

川越品質(zhì)管理部ではアジレントのガスクロマトグラフ (GC) と液體クロマトグラフ (LC) も導(dǎo)入していますが、今回のOpenLab ECM XTで管理している裝置は、すべてアジレント以外のベンダーの試験裝置です。佐藤氏は、「データ管理ソフトウェアは、様々なベンダーの裝置と接続できることはわかっているので、特に心配することはありませんでした」と話します。

OpenLab ECM XTでは、Content Browserと呼ぶツールでサーバーデータベースにアクセス

システムの導(dǎo)入にあたってはアジレントの技術(shù)者からサポートが役立ったと言います。佐藤氏は、「メールで問い合わせた場合も速やかに対応してもらえますし、電話での対応もとても丁寧で、詳しく教えてもらえます」と話しており、アフターサポートにも満足していると言います。

今後の展開

アジレント?テクノロジーでは、デジタル化を含む「未來のラボ」を提案しており、実際、未來のラボを?qū)g現(xiàn)するためのソリューションを幅広く提供しています?！窸penLab ECM XT」も未來のラボを?qū)g現(xiàn)するコンポーネントの1つです?！窸penLab ECM XT」を?qū)毪工毪胜?、CDMOとして、いち早くラボのデジタル化に取り組んでいる武州製薬ではさらなる未來も見據(jù)えています。

武州製薬には、川越工場のほか、美里工場（埼玉県）と會津工場（福島県）があります。同じような悩みを持つである他の工場にも、川越工場での成功事例を展開していくことも念頭に置いていると言います。また、今回のシステムで負(fù)擔(dān)が軽くなったのは主にITと試験責(zé)任者ですが、今後は測定結(jié)果をLIMS（ラボ情報管理システム）に自動で送信するシステムを?qū)毪?、品質(zhì)管理部の試験者の負(fù)擔(dān)を軽減していくことも課題だと考えています。

武州製薬では今後もデジタル化を推進(jìn)し、先進(jìn)的なラボを?qū)g現(xiàn)してきます。

武州製薬株式會社 本店所在地：埼玉県川越市竹野１番地 営業(yè)開始：1999年 代表者：代表取締役社長 兼 CEO （最高経営責(zé)任者）髙野 忠雄 事業(yè)概要：醫(yī)薬品?治験薬の受託製造

本記事に掲載の製品はすべて試験研究用です。診斷目的にご利用いただくことはできません。
（Not for use in diagnostic procedures.）

DE-007562