福岡県糟屋郡粕屋町。福岡空港から直線距離で2.5 km ほどの北に、創(chuàng)業(yè)90年を超える化學(xué)薬品メーカー、高杉製薬株式會社があります。醫(yī)薬品をはじめ、試薬、食品添加物、化學(xué)工業(yè)薬品などを製造?加工?販売している高杉製薬。販売する物質(zhì)の種類は30種類程度。同社が取り扱う物質(zhì)の1つ、硫酸ナトリウムは、試薬、醫(yī)薬品の原料、洗剤の洗浄力を高める助剤、染料の希釈液、浴用剤などに使われています。最終製品において、同社の名前を見ることは少ないかもしれませんが、実は私たちの生活の身近な分野で使用されています。同じ物質(zhì)でもニーズにあわせた規(guī)格の容量、純度、濃度に対応しており、取り扱いアイテム數(shù)としては500點に及びます。

高杉製薬では、最適な濃度に調(diào)製したり、希望の荷姿（ポリ缶、コンテナ、ポリエチレン瓶などの包裝形態(tài)）や容量で小分けしたりするなど、顧客ニーズにきめ細(xì)かく対応できることが強(qiáng)みとなっています。また、「特定の不純物を取り除いてほしい」、「分析項目を追加し、不純物の量を微量レベルまで報告してほしい」といった要望も多く、こういった要望にも柔軟に対応しています。

同社の工場で製造された化學(xué)薬品が規(guī)格を満たしているか、出荷前に検査を行っているのが、技術(shù)部 技術(shù)課。課長の中園 貴徳 （なかぞの?たかのり）氏、および技術(shù)課 品質(zhì)管理係 係長 藤 文章 （とう?ふみあき）氏に話をうかがいました。

常に厳しい目で製品を評価

「當(dāng)社の品質(zhì)に対する思い入れは強(qiáng)い。世の中も、品質(zhì)を重視する流れになっている」と中園 氏は語っています。GMPおよびISO9001:2015に基づいて製品の開発、製造、検査、販売を行う同社の品質(zhì)に対する意識はきわめて高く、イオンクロマトグラフ、高速液體クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ、FTIR（フーリエ変換赤外分光光度計）、分光光度計、TOC計（全有機(jī)體炭素計）、AA（原子吸光光度計）など、さまざまな裝置を取り揃え、製品が規(guī)格どおりにできていることを確認(rèn)し、萬が一、規(guī)格に合わないものがあれば、決して出荷することがないよう、全力を挙げています。「會社の規(guī)模を考えれば、いろいろな分析裝置をそろえている方だと思う。お客様から要求される試験項目は、社內(nèi)で対応できている」（中園氏）と、ハード面の體制を整えていることを強(qiáng)調(diào)します。さらに同社では、個人のスキルを認(rèn)定する社內(nèi)資格認(rèn)定制度があり、分野ごとに定められた資格を有している専門家のみが合格判定を出せるという體制をとっています。各メンバーがどのようなスキルを有しているかは、マップ化して把握しています。また、メンバーは、全員が年に1～2回は社外研修に參加し品質(zhì)管理の考え方等について學(xué)んでいます。學(xué)んだことは課內(nèi)の會議で共有し、課全體のレベルアップに繋げています。ハード面だけでなく、人というソフト面でも、高いレベルの品質(zhì)管理を追求しています。

公定法の改訂により、ICP-OESに注目

技術(shù)部 技術(shù)課では2016年に、銅、亜鉛、鉛、鉄、ニッケル、アルミニウムなどの金屬を分析する裝置として、新たにICP-OES（誘導(dǎo)結(jié)合プラズマ発光分光分析裝置）を?qū)毪筏蓼筏浚▍⒖迹?a >「年譜」の2016年の項 參照）。導(dǎo)入のきっかけは、公定法が変わってきたことでした。「日本産業(yè)規(guī)格 (JIS)において、當(dāng)社で扱っている製品の一部につき、その分析方法が、AA からICP-OESに変更されるという情報を入手した。そこで、當(dāng)社でもICP-OESを?qū)毪工氡匾訾皮俊梗ㄌ? 氏）。

取引のなかったメーカーの製品を検討の俎上に

同社では、アジレント?テクノロジーの裝置を?qū)毪筏郡长趣悉ⅳ辘蓼护螭扦筏郡?、近隣大學(xué)のICP-MS（誘導(dǎo)結(jié)合プラズマ質(zhì)量分析裝置）を使用して分析することがあり、その裝置がアジレント?テクノロジー製でした。「元素分析、特に、ICP-MS、ICP-OESと分析方法の違いはあれ、ICPと言えばアジレントという印象を持っていた」（中園 氏）ということから、アジレントを含む數(shù)社のICP-OESを比較したと言います。

お客様からの要求にあわせて、規(guī)格にはない微量金屬を分析する場合などに活用されるAgilent 5110 ICP-OES

 

技術(shù)部 技術(shù)課がICP-OESに求める感度は、検討中のどの會社の製品もクリアしている……選択の基準(zhǔn)は「裝置の感度」から、「會社としてのサポート體制」に移っていました?！咐Г盲郡椁工皝恧皮欷毪?、「すぐに連絡(luò)が取れるか」といった點を重視したと言います。検討時の問い合わせへの対応の早さなどが決め手となり、Agilent 5110 ICP-OESを?qū)毪工毪长趣趣胜辘蓼筏?。?dǎo)入後は、主に、銅、鉄、ニッケル、アルミニウムなどをAgilent 5110 ICP-OESで分析していると言います。実際に使用してみて気づいたのはソフトウェアの使いやすさ?！钢庇Q的に使える?，F(xiàn)場に近しいソフトウェアというイメージ」（中園 氏）、「畫面がシンプルで、このボタンを押せばこうなると想像しやすい」（藤 氏）と感じているそうです。

また、「見たことのないエラーが出た場合など、メールや電話で問い合わせをするとすぐに返事をもらえるのが助かる」（藤 氏）、「コールセンターにすぐに電話がつながり、ある程度の問題ならそこで解決できるのが良い」（中園 氏）と、アジレントのサポートを評価しています?！负韦ⅳ盲郡趣摔工挨衰ē螗弗衰ⅳ瑏恧皮欷毪长趣庵匾梗ㄌ?氏）と話していますが、幸い、今のところ、5110 ICP-OESの不具合でエンジニアを呼んだことはないそうです。

サポート面での安心感もあり、翌2017年には、AAもアジレントの裝置を?qū)毪筏皮い蓼埂９ǚㄉ?、AAでの分析が求められる場合はAgilent 200シリーズ を、RoHS（電気?電子機(jī)器に含まれる特定有害物質(zhì)の使用制限に関する歐州議會及び理事會指令）関連の分析や、お客様からの要求にあわせて、規(guī)格にはない微量金屬を分析する場合はICP-OESを活用しています。ICP-OESの導(dǎo)入により、金屬の一斉分析が可能になったほか、従來は社外のICP-MSを借りて実施していた分析もほとんど社內(nèi)で行えるようになりました?！附瘠稀⒆罱K製品の検査を外注することはない」（中園 氏）と言います。

硫酸ナトリウム 新工場稼働

技術(shù)部 技術(shù)課では様々な分析に攜わっていますが、「製品の分析結(jié)果が規(guī)格內(nèi)に収まってはいるものの、ちょっとおかしい…と感じることもある。合否だけでなく、試験者はそういう點にも気を配って分析にあたっている?！梗ㄖ袌@ 氏）と言います。2020年4月末には本社敷地內(nèi)に新たな工場が完成予定で、従來からのJIS試薬特級や自社一級に加えて食品添加物や醫(yī)薬品向けの硫酸ナトリウムを増産する予定です。技術(shù)部 技術(shù)課でも、新工場の品質(zhì)の安定に向けて、分析の面から様々な支援をしていくことになると言います。新工場は、日本薬局方に対応した製品の製造も行うので、それに従った分析やバリデーションも必要となるそうです。

高杉製薬の経営理念は、「誠実を旨とし 創(chuàng)意工夫に努め 仕事に愛情と情熱を傾け 永遠(yuǎn)の信頼と発展に挑戦します」。創(chuàng)立100年、さらにはその先に向け、さらなるチャレンジに挑みます。