安捷倫科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得歐盟體外診斷法規(guī)（IVDR）¹C 類伴隨診斷 （CDx）認證，可用作結(jié)直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）有助于識別錯配修復缺陷（dMMR）型結(jié)直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的Opdivo^? （納武利尤單抗）與Yervoy^?（伊匹木單抗）聯(lián)合治療。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）僅獲批用于安捷倫Dako Omnis自動染色系統(tǒng)。

錯配修復（MMR）通路是糾正DNA復制錯誤來維持基因組穩(wěn)定性²。關(guān)鍵MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能異常會導致MMR缺陷，進而引發(fā)突變增加、腫瘤發(fā)生及新抗原積累——這些特征使得dMMR腫瘤因增強的免疫識別而對免疫治療更敏感³。

MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫組織化學（IHC）Panel，專門用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的結(jié)直腸癌組織中四種MMR蛋白的功能缺失。安捷倫的該Panel是目前唯一獲得IVDR批準的伴隨診斷 IHC Panel，可用于篩選適合接受Opdivo ^?聯(lián)合Yervoy^?治療的結(jié)直腸癌患者。

安捷倫副總裁兼臨床診斷事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“MMR IHC Panel pharmDx 的獲批將為歐洲的醫(yī)生們提供關(guān)鍵信息，幫助他們?yōu)殄e配修復缺陷（dMMR）患者制定更精準的治療方案。此次獲批進一步鞏固了安捷倫在為突破性療法開發(fā)伴隨診斷檢測方面的領(lǐng)導地位?！?

MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷倫與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。

Opdivo^?和 Yervoy^?是百時美施貴寶公司的藥品注冊商標。

¹ In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (europa.eu)

² Olave, M.C.; Graham, R.P. Mismatch repair deficiency: The what, how, and why it is important. Genes Chromosomes Cancer 2022, 61 (6), 314-321. DOI:10.1002/gcc.23015.

³ Mulet-Margalef, N.; Linares, J.; Badia-Ramentol, J.; Jimeno, M.; Sanz Monte, C.; Manzano Mozo, J.L.; Calon, A. Challenges and Therapeutic Opportunities in the dMMR/MSI-H Colorectal Cancer Landscape. Cancers 2023, 15 (4), 1022. DOI: 10.3390/cancers15041022. PMID: 36831367; PMCID: PMC9954007.