安捷倫科技公司安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布發(fā)布全新NovoExpress軟件，該軟件為NovoCyte流式細胞儀系統(tǒng)引入了集成的合規(guī)工具。該合規(guī)性支持功能使用戶能夠滿足FDA 21 CFRPart 11和附錄11中定義的監(jiān)管要求。

制藥和生物制藥生產(chǎn)商面臨著必須證明自身符合21 CFR Part 11等監(jiān)管準則的巨大壓力，NovoExpress軟件合規(guī)功能為其提供了必要的工具，以確保NovoCyte流式細胞儀生成的數(shù)據(jù)和電子記錄是可信、真實和可靠的，符合全球監(jiān)管機構以及GxP制造合規(guī)性指南的要求。

流式細胞儀作為細胞分析工具用于治療開發(fā)、制造、診斷和預后應用，新的NovoExpress軟件進一步加強了對這些客戶的支持。NovoCyte系統(tǒng)將安捷倫儀器和軟件相結合，提供了可自動化和可審計的工作流程。制藥和生物制藥客戶需要攻克的難關之一，是使數(shù)據(jù)完整性符合FDA 21 CFRPart 11和附錄11中定義的電子記錄和電子簽名的要求。

安捷倫細胞分析事業(yè)部實時細胞分析和流式細胞術業(yè)務部總經(jīng)理王小波表示：“繼續(xù)擴展 NovoCyte 平臺的功能以滿足客戶的需求，是我們生命科學研究和醫(yī)療保健領域科學家實現(xiàn)流式細胞術檢測更加普及化的關鍵組成部分。我們很高興為安捷倫 NovoCyte 用戶提供合規(guī)性支持功能，以提高生產(chǎn)力和效率，尤其是在制造環(huán)境中。”

安捷倫細胞分析部門副總裁兼總經(jīng)理Todd Christian表示:“安捷倫的目標是為市場提供可信賴的高質(zhì)量產(chǎn)品和合規(guī)解決方案。開發(fā)和驗證NovoExpress性能，使其符合21 CFRPart 11的要求使這個目標成為現(xiàn)實。我們很高興能夠為客戶提供服務，特別是在治療開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制設置上為科學家提供簡化的工作流程?！?

安捷倫為客戶生產(chǎn)和質(zhì)量控制保駕護航，此次對NovoExpress軟件的更新，幫助諸如制藥和生物制藥等被高度監(jiān)管的行業(yè)更加合規(guī)發(fā)展。