安捷倫科技公司（紐約證交所：A）宣布FDA 已批準(zhǔn)使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統(tǒng)的含量均一度 (CU) 方法。

提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 是安捷倫拉曼光譜用戶，也是仿制藥和生物制藥領(lǐng)域的全球佼佼者。2021 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了該公司使用 TRS100 系統(tǒng)開發(fā)的 CU 方法申請。

含量均一度檢測是幾項(xiàng)強(qiáng)制性批次放行質(zhì)量控制檢查之一。測定片劑或膠囊中活性藥物成分 (API) 的含量，以及 API在批次中是否均勻，對(duì)于監(jiān)測質(zhì)量指標(biāo)非常重要。TRS100等光譜技術(shù)提供了快速的全樣品分析，無需樣品前處理步驟，可在數(shù)分鐘內(nèi)完成檢測。

安捷倫分子光譜事業(yè)部副總裁 Geoff Winkett 表示：“FDA 批準(zhǔn) Teva 使用 TRS100 含量均一度檢測方法，這對(duì) Teva 和安捷倫來說都是一項(xiàng)重大成就，對(duì)該產(chǎn)品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用該技術(shù)開展 CU 檢測的客戶行列，并獲得它帶來的所有優(yōu)勢。改變制造和質(zhì)量控制流程是一項(xiàng)重大投資，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)可以最大限度地降低采用這一新技術(shù)的預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)?！?

使用 TRS100 的 CU 方法獲批是特定于 Teva 的。