安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其 PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲得歐盟 CE-IVD 認(rèn)證，可擴(kuò)展用于肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌 （MIUC），幫助識(shí)別腫瘤細(xì)胞 PD-L1 表達(dá) ≥ 1%，可考慮使用百時(shí)美施貴寶公司的 PD-1 靶向免疫治療藥物歐狄沃OPDIVO^?（納武利尤單抗，nivolumab）進(jìn)行輔助治療的 MIUC 患者。

尿路上皮癌是全球第 10 大常見(jiàn)癌癥，2020 年新發(fā)病例超過(guò)50萬(wàn)例，死亡人數(shù)約為21.2萬(wàn) 人 ，MIUC 患者的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)率約為 50% 。

PD-L1 是響應(yīng)歐狄沃OPDIVO 等抗 PD-1 療法的生物標(biāo)志物。PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）的擴(kuò)展應(yīng)用可以幫助歐盟的醫(yī)生確定可考慮采用歐狄沃進(jìn)行輔助治療的 MIUC 患者。

當(dāng) PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）作為伴隨診斷測(cè)試與歐狄沃共同使用時(shí)，歐狄沃提供了首款，也是唯一一款以 PD-1 為導(dǎo)向的治療方法，可以幫助降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為 MIUC 患者帶來(lái)新的希望。

安捷倫高級(jí)副總裁、診斷與基因組學(xué)集團(tuán)總裁 Sam Raha 表示：“安捷倫為病理學(xué)家提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，確保 PD-L1 檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。我們很高興地看到，該試劑盒現(xiàn)在可以用于 MIUC 患者的歐狄沃輔助治療?！?

PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）在歐盟獲得的新適應(yīng)癥 CE 認(rèn)證，擴(kuò)大了尿路上皮癌患者現(xiàn)有的治療選擇，可幫助識(shí)別腫瘤細(xì)胞 PD-L1 表達(dá) ≥ 1%，且接受根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，可考慮進(jìn)行歐狄沃輔助治療的 MIUC 患者。

此次新適應(yīng)癥獲批離不開(kāi)安捷倫過(guò)往在擴(kuò)展生物標(biāo)志物，用于臨床治療應(yīng)用方面取得的成功，同時(shí)也進(jìn)一步鞏固了公司作為高質(zhì)量、便捷性診斷檢測(cè)方法供應(yīng)商的地位。

¹ 參考文獻(xiàn)：https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660

² John Michael DiBianco, Arvin K George, Daniel Su, Piyush K Agarwal.
Managing noninvasive recurrences after definitive treatment for muscle-invasive bladder cancer or high-grade upper tract urothelial carcinoma.
Curr Opin Urol. 2015 Sep;25(5):468-75