安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其 Ki-67 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）現(xiàn)已獲得 FDA （Food and Drug Administration，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，用于幫助識(shí)別患有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌（EBC），可考慮 Verzenio?（阿貝西利）聯(lián)合內(nèi)分泌療法進(jìn)行輔助治療的患者。阿貝西利是首個(gè)獲批用于此類人群（需要使用IHC檢測(cè)方法檢測(cè) Ki-67 表達(dá)）的CDK 4/6抑制劑，Ki-67檢測(cè)試劑盒由安捷倫公司與禮來公司合作開發(fā)。

了解EBC的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于疾病管理的有效性至關(guān)重要，如果能夠識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)患者，就可以獲得關(guān)于患者的詳細(xì)信息，更有利于制定治療決策，從而可能提升患者的治療效果。評(píng)估EBC復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的常規(guī)方法主要基于腫瘤分期，并根據(jù)疾病的標(biāo)準(zhǔn)臨床和病理特征進(jìn)行。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)特征可能無法全面捕捉 EBC 患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

由于 Ki-67細(xì)胞增殖相關(guān)標(biāo)志物，The American Joint Committee on Cancer（美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)，AJC）已將其確定為診斷EBC的III級(jí)證據(jù)。因此，Ki-67是綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要組成部分，這與它過去的應(yīng)用不一樣 。

安捷倫高級(jí)副總裁、診斷與基因組學(xué)事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“用于Dako Omnis高端染色平臺(tái)的安捷倫 Ki-67 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法，Dako Omnis）伴隨診斷檢測(cè)方法經(jīng)過精心設(shè)計(jì)和嚴(yán)格測(cè)試，可幫助評(píng)估早期乳腺癌（EBC）的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此次該檢測(cè)試劑盒獲得FDA批準(zhǔn)，為EBC 的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立了臨床相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有助于識(shí)別更多可能從Verzenio治療中獲益的高風(fēng)險(xiǎn)患者?！?/p>

此次獲批離不開安捷倫過往在擴(kuò)展生物標(biāo)志物、用于臨床治療應(yīng)用方面取得的成功，同時(shí)也進(jìn)一步鞏固了公司作為高質(zhì)量、便捷性診斷檢測(cè)方法供應(yīng)商的地位