安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，公司的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的擴(kuò)展用途已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)可用于幫助識(shí)別可接受Libtayo?（cemiplimab-rwlc）治療的腫瘤PD-L1表達(dá)（腫瘤比例評(píng)分(TPS)≥50%）的NSCLC患者。本次發(fā)布的消息凸顯出安捷倫在開發(fā)癌癥治療IHC診斷方面的不懈努力。

肺癌是美國男性和女性癌癥死亡的首要原因，而在所有肺癌病例中，NSCLC占比高達(dá)85%^1,2。PD-L1表達(dá)是NSCLC患者響應(yīng)抗PD-1療法的生物標(biāo)志物；此次適應(yīng)癥的擴(kuò)大能幫助病理學(xué)家更有效地識(shí)別可接受Libtayo治療的晚期NSCLC患者。目前，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）是唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于此用途的伴隨診斷。

安捷倫診斷與基因組學(xué)事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“包括Libtayo在內(nèi)的抗PD-1療法將持續(xù)增大對(duì)各種癌癥患者的治療潛力。隨著FDA批準(zhǔn)將PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）作為晚期NSCLC患者Libtayo單藥治療的伴隨診斷，安捷倫得以進(jìn)一步助力病理學(xué)家更加信心十足地向腫瘤學(xué)家報(bào)告診斷結(jié)果，繼而夯實(shí)了安捷倫在靶向治療伴隨診斷開發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)袖地位?！?

再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）共同開發(fā)出Libtayo后與安捷倫展開合作，在關(guān)鍵EMPOWER-Lung 1臨床試驗(yàn)中使用PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）評(píng)價(jià)患者的PD-L1表達(dá)³。

Libtayo等PD-1免疫療法為晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇。此前，IVA-IVB期患者的60個(gè)月總生存率僅有0%–10%²。

Libtayo是一種全人源單克隆抗體，靶向T細(xì)胞上的免疫檢查點(diǎn)受體PD-1。研究證明，Libtayo通過與PD-1結(jié)合，可阻斷癌細(xì)胞利用PD-1通路，從而抑制T細(xì)胞活化³。

參考文獻(xiàn)：

1.Lung and Bronchus Cancer – Cancer Stat Facts. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (accessed Nov 24, 2020).
Lung and Bronchus Cancer – Cancer Stat Facts. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html（2020年11月24日訪問）。

2.“Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment.” https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(19)30070-9/fulltext (accessed Nov 24 2020).
Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment.”
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3.Libtayo [package insert].Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; 2021.